一次性滅菌袋醫療器械包裝種類與技術要求

一次性使用無菌醫療器械的包裝通常包括初包裝、中包裝盒外包裝三部分。而本文主要是討論的是器械生產廠自包裝袋生產廠選購的初包裝半成品包裝袋、容器和包裹類（預成型屏蔽系統）始至初包裝完成過程的一些相關知識。涉及到包裝袋（容器和包裹類）材料選擇、袋形選擇、封口（熱合）、滅菌、貯存等五個環節。重點討論的是材料選擇、袋形設計（選擇）和熱合幾個關鍵程序。

一次性無菌醫療器械涵蓋衛生材料、一次性醫用手套、一次性輸液器/輸血器、醫用紡織品、外科手術用器械、一次性導管（如導尿管、引流管等）、心內科手術用器械、血管手術器械、產科器械、麻醉器械、吸氧面罩等上千個品種。

作為醫療器械產品，最基本的要求就是安全有效和保障人體健康和生命安全。

而包裝作為一次性醫療器械（除滅菌外）的較后一道工序，其加工水平高低對整個產品質量具有決定性作用。因此提高包裝物加工制作水平，對于提升和保證醫療器械的安全有著不可替代的作用?？v觀我國一次性使用無菌醫療器械的包裝物生產的歷史，同國外多數企業一樣，多數是由食品包裝袋加工企業發展而來，始終存在著起點低，發展慢的問題。但近年來隨著國家對一次性無菌醫療器械行業監管的力度不斷加大、國外知名外資企業的進入，不論從凈化環境、加工設備、材料水平、試驗手段還是加工工藝和技術水平都有了長足的進步。

盡管如此，現階段國內的加工企業的整體水平，不論是加工、技術還是測試等整個環節仍與國外企業存在一定的差距。

本文是以一個生產一次性無菌醫療器械企業工程技術人員的視角，對一次性使用無菌醫療器械包裝需求所需知識做一總結性探討。希望借此拋裝引玉，進而達到和同行以及專家交流、探討和共同提高的目的。

一、概念

1、一次性使用無菌醫療器械：是指用于無菌、無熱原，經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。也可理解為：僅供一次性使用，用后銷毀的無菌醫療器械。

2、一次性使用無菌醫療器械分類：根據產品的用途不同分為：

① 一次性使用輸液、輸血、注射器具。

② 一次性衛生敷料

③ 各種醫用導管以及其他

3、一次性使用無菌醫療器包裝：用于醫療器械類產品的包裝，可對其進行滅菌，可進行無菌操作（如潔凈開啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產品進行保護并且滅后能在一定期限內（標注的有效期）維持系統內部無菌環境的包裝系統。也可以理解為：由生產企業生產并滅菌后以無菌狀態供應，醫療單位不需要再進行滅菌而直接使用的醫療器械。

4、初包裝：與醫療器械直接接觸的包裝材料，即醫療器械的單包裝或內包裝。按接觸形式分為兩種：一種是直接與使用表面接觸；另一種只直接接觸產品，但不與使用表面接觸。

5、醫療器械包裝的主要作用就是在供應和滅菌過程中提供保護，最終保證器械使用之前處于無菌狀態。

二、生產和包裝環境要求

1、YY0033-2000標準附錄第B5條規定：“與產品的使用表面直接接觸、不洗即用的產品初包裝，其生產廠房的潔凈度級別應與產品生產廠房的潔凈度級別相同（盡可能在同一區域），如初包裝不與產品使用表面直接接觸，優先考慮在不低于30萬級潔凈室（區)內生產”。

2、自制或外購的產品單包裝袋在30萬級潔凈區內生產。明確說明用于一次性使用無菌醫療器械的單包裝袋即使是外購的產品，其生產環境也應當符合30萬級潔凈度要求。