包裝材料的性能基本要求——保護產品的外觀和功能

包裝材料的性能基本要求——保護產品的外觀和功能

1、無毒、無味。無穿孔、破損、撕裂、褶皺或局部薄厚不均。

2、可接受的潔凈度、微粒污染和落絮水平。

3、規定條件下沒有溶出物。

4、良好的生物阻隔性。

5、滿足基本的物理需求，不易老化。

6、滿足基本的化學需求，酸堿度、氯化物。

7、滅菌適應性好，即滅菌前、滅菌中、滅菌后，材料及其圖層、印墨等不與器械發生反應，對器械造成污染。

8、如包裝材料含有涂膠層還應滿足：?涂層連續，無空白或間斷，涂層質量與標稱值一致；當材料與另一個規定材料形成密封時，所規定的最小密封強度應得到證實。

9、在規定的滅菌前、中、后，材料及組成(涂層、印墨、化學指示物)不應與器械發生反應，對器械產生污染；密封成形時密封寬度和強度(抗張強度和/或耐破度)應滿足規定要求；剝開結構應連續、均勻、無影響，無打開和取出的材料分層或撕屑；密封和/或閉合應對微生物提供屏障。

四、一次性使用無菌醫療器械包裝預成型包裝進貨依據

物理化學性能賦予了產品的功能性要求，物理化學性能在EN868中有詳細的指標和方法，紙袋參見EN868-4，紙塑袋參見EN868-5，這些指標和方法是醫療器械生產商進行進貨確認的依據。

醫療器械制造商應索要本批次的產品符合性報告，此報告可以由醫療器械包裝材料的生產廠家出具，也可由第三方出具。

對常用醫用滅菌袋包裝材料具體要求

透析紙 

10片紙平均的孔徑≤35μm ,任何一片不應≥50μm ,紙對水有一定的抵抗性,透過時間應≥20 s ,紙的內撕裂抗力應≥550mN。

紙的暴破強度≥200kPa,浸泡10 min ,紙的濕暴破強度應≥35kPa。

塑料膜

塑料膜應有2層或多層復合而成。塑料結合層不發生分離或發白。

塑料膜和粘合區，都不應有已知足以引起健康危害的有害物質釋出。

塑料膜應無針孔。

在發射光下用正常視力或矯正視力檢驗時，塑料膜應無外來物質和/或會對符合性能要求有影響缺陷。

塑料膜應能在制造商規定條件下與紙熱合。

 與紙應熱封合

整個熱封寬度≥6mm塑料膜暴破點應≥20N/ 15mm 寬度熱封合點在滅菌前后的強度應≥115N/ 15mm 寬度(干的樣品) 和≥112N/ 15mm；

寬度(濕的樣品) 化學指示劑的范圍≥100mm2，不應受封合過程影響。

 一次性使用無菌醫療器械包裝型式介紹

分類：按結構可分為：平袋；管袋；自封袋；透氣窗袋；中封袋；頂頭袋；立體袋；吸塑（泡罩）；包裹材料等。

按滅菌方式可分為：ETO環氧乙烷、高溫濕熱蒸汽，gamma鈷60射線輻照、等離子、甲醛等。

袋類：適用范圍最為廣泛也是最常用的一類。小到幾克縫合線或牙簽，大到kg/套/袋體外循環管路。如：牙簽、縫合針、醫用手套，醫用注射器，止血紗布，手術洞巾，醫用導管，氣管插管，手術衣，防護服等通用包裝以及透析器、醫用導管等醫療器械的包裝。而對于具有一定厚度或立體面類的產品，則建議優先考慮使用內部容積大的立體袋或者強度高頂頭袋。